您的位置: 网界网 > 行业应用 > 正文

3D打印脊柱植入市场领导者,被史赛克收购的K2M有何魅力?

2019年07月21日 17:04:31 | 作者:佚名 | 来源: | 查看本文手机版

摘要:018年8月30日,3D打印医疗植入物领域诞生了一笔高额收购案:脊柱植入物开发公司K2M Group Holdings(以下简称K2M)被史赛克(Stryker)以高达14亿美元的价格收购。

标签
生物制剂
微创技术

2018年8月30日,3D打印医疗植入物领域诞生了一笔高额收购案:脊柱植入物开发公司K2M Group Holdings(以下简称K2M)被史赛克(Stryker)以高达14亿美元的价格收购。

与强生、史赛克等巨头相比,K2M虽然规模较小,但是近年来发展迅速,每年向市场推出10至12种新产品。目前,公司共有10款产品获得FDA批准,这些产品年收入占据公司总收入的12%左右。依靠其强大的产品研发能力,K2M成为了3D打印脊柱植入物领域的领导者之一。

K2M旗下产品分为复杂脊柱产品、微创手术产品、脊柱退行性疾病产品、生物制剂四大类。这些产品大部分由层状钛3D打印技术制成,通过这种技术制成的植入物更易于骨骼生长,有着其它植入物无可比拟的优势。

也正是这种优势,K2M旗下产品深受市场青睐,公司营收也随之水涨船高。根据K2M的2018年上半年财报,我们可以从中窥见这家公司的经营状况。

截至2018年6月30日,K2M在2018年前6个月的总收入为1.415亿美元,同比增长9.9%。其中,美国市场收入为1.042亿美元,同比增长7.5%;国际市场收入为3720万美元,同比增长17.2%。

此前,该公司预计2018年的总收入在2.88亿美元至2.91亿美元之间,同比增长12%至13%。

与强生、捷迈等同行业公司相比,K2M是一家相对年轻的公司,被史赛克收购是对其产品及研发能力的认可。我们试图整理K2M的发展历史和主要产品,剖析这家公司被史赛克看中的原因。

一座山峰,两位家人

2004年,K2M在美国纽约成立。公司成立的使命是为脊柱疾病患者提供先进的治疗技术和医疗器械。引入3D打印技术后,公司业务范围扩展到了微创手术领域和脊柱退行性疾病领域,同时,其在脊柱植入物领域的市场份额也迅速增长。

作为K2M的联合创始人,Eric Major于1991年在詹姆斯麦迪逊大学毕业,获得了政治学学士学位。毕业之后,他先后在强生、Acromed Spine、Synthes Spine等脊柱公司从事销售、营销和产品开发工作。

Eric Major在脊柱植入物领域有着超过20年的经验。在创立K2M之前,他创立了微创脊柱设备公司OsteoMedix。2001年,OsteoMedix被Interpore Cross收购,Eric Major也开始在Interpore Cross担任微创设备部门的总裁。2002年,Eric Major从Interpore Cross辞职。

2003年,Eric Major意识到,外科医生在治疗复杂的脊柱畸形疾病时仍然存在着巨大的未满足需求,亟需差异化技术和新型产品。因此,2004年,Eric Major和他的岳父以及John Kostuik一起创立了K2M。Eric Major担任公司的总裁兼首席执行官,其岳父负责财务管理,John Kostuik是一名外科医生,担任公司首席科学官。

Eric Major认为,激情和创意是创办公司不可或缺的因素。Eric Major之所以将公司命名为“K2M”,是因为“K2”是世界上最难攀登的山峰,他表示成立该公司的目的之一便是撼动强生在脊柱植入物领域的主导地位;“2M”指代的是两位家人,因为这家公司由他和岳父一起创立。

回顾K2M的历史,我们可以发现,该公司的发展有几个关键性节点:

产品方面,K2M从2004年开始致力于开发复杂脊柱产品,并相继推出首款产品Denali和旗舰产品Mesa,以治疗因脊柱侧凸、创伤和肿瘤导致的脊柱畸形疾病。这时,Eric Major认识到,伴随着业务增长,公司需要更强大的投资组合产品来推动公司发展,占领市场份额。

2007年,K2M开始依靠自身研发建立投资组合产品,进入了微创手术领域,开发了Serengeti产品并于2008年在海外推出。两年之后,K2M正式进军生物制剂市场,推出了VIKOS颈椎同种异体移植系统。生物制剂可以补充该公司现有的产品组合,使其专注于微创手术和复杂脊柱疾病领域。

市场方面,K2M首先在美国市场站稳了脚跟,并将目光放在了国际市场上。2008年8月27日,K2M通过其最近获得的ISO 13485认证和脊柱装置的CE认证进入国际脊柱市场。这家公司为治疗复杂脊柱疾病而开发的全系列产品,包括RANGE脊柱系统、MESA脊柱系统、DENALI脊柱系统等,成功在西班牙和英国上市。

K2M也正式开始其在国际市场上的拓张之路:2009年11月3日,K2M进行日本脊柱市场;2009年11月12日,K2M进入德国脊柱植入物市场;2013年9月18日,K2M进入法国脊柱植入物市场;2017年4月6日,K2M进入澳大利亚和新西兰市场。

除了依靠自身研发外,K2M也会通过收购和商业合作的方式来扩充产品组合。

为了扩充颈部脊柱产品组合,帮助外科医生解决具有高度挑战性的颈部脊柱疾病,2017年10月23日,K2M收购了Cardinal Spine旗下唯一一个,也是世界上第一个获FDA批准的静态颈椎椎体置换装置Palo Alto及其相关知识产权。这笔收购的具体交易条款未披露。Palo Alto适用于颈椎退行性疾病患者,可以替换病变或受损的椎体,帮助神经组织减压。

外科医生可将Palo Alto与K2M的同种异体植入物一起使用,使植入物与人体组织更好地融合。长期临床数据显示,患者使用Palo Alto后融合率达到了96%以上。K2M将该装置整合到了其差异化产品组合中,帮助外科医生解决了多种脊柱疾病的治疗问题,促进了患者全身三维平衡。

在K2M的发展史上,还有一个不得不提及的合作伙伴。为了深入研发治疗脊柱疾病的产品,改进PEEK(聚醚醚酮)植入物,K2M一直试图与领先的医疗器械公司开展合作。2017年,K2M成功与3D Systems达成全面开发协议。3D Systems是全球3D打印技术领域的佼佼者,拥有30多年的丰富经验。

层状钛3D打印技术是K2M的核心技术。有了先进的3D打印技术,没有与之匹配的3D打印机无异于孤掌难鸣。恰好,3D Systems的直接金属打印(DMP)机非常适合用于制作具有多孔结构和有机形状的金属件,如K2M的钛金属脊柱椎间融合器。

同时,根据合作协议,3D Systems也会为K2M旗下的CASCADIA系列植入物提供设计咨询、3D打印生产和后处理服务,比如热处理、表面精加工、清洗和激光打标等。

3D Systems业务开发副总裁Gautam Gupta表示:“通过与3D Systems合作,K2M有了与行业巨头并肩竞争的资本。”凭借3D Systems的3D打印机,以及K2M开发脊柱植入物的强大能力,K2M以非常快的速度不断向市场推出新产品,将大部分竞争对手甩在身后,并逐渐跟上了强生、美敦力和捷迈等行业巨头的步伐。

1个核心技术,数百款产品

在显微镜下,人体的骨骼是层状结构,由许多细小、相邻、交替的骨组织形成。传统的脊柱植入物由实心金属(如铝、银、钽)制成,不利于骨骼生长,易感染,并且植入后会导致人体骨骼变脆。

经过数年的研究,外科医生开始采用PEEK植入物。PEEK植入物虽然密度小、重量轻、使用舒适、不易产生CT或MRI伪影,但是缺乏骨整合性,植入后有推挤和排斥风险。

为了解决实心金属和PEEK植入物存在的痛点,K2M将研发新型3D打印技术作为公司发展的重中之重。

2015年,K2M在北美脊柱协会年会上正式公布了其3D打印核心技术——层状钛3D打印技术(Lamellar 3D Titanium)。这种先进技术能够利用钛金属粉末和高能激光模拟出人体骨骼的层状结构,然后以生物材料制成优质的多孔钛金属植入物。

据悉,多孔钛金属植入物表面粗糙度为3至5微米,内部孔隙率在70%左右,可增加蛋白质表达,更好地与人体组织融合,促进骨骼生长,同时也可以减少CT和MRI伪影的产生。

通过层状钛3D打印技术制成的植入物呈鳃状排列,可以模仿真正人类骨骼的层状结构,是传统铸造技术制造的植入物无法实现的。“以这种全新技术制成的3D打印植入物将能够取代现有的以传统方式制造的产品。”亚特兰大Polaris脊柱中心的神经外科医生Tom Morrison表示,“我非常看好这项技术,因为它在孔洞结构和粗糙度上达到了很好地平衡,可以更好地促进骨骼在植入物中的生长。”

凭借其专有的层状钛3D打印技术,K2M很快向市场交出了满意的答卷。

2016年6月1日,K2M旗下两款利用层状钛3D打印技术制成的脊柱植入物获得FDA批准,分别是CASCADIA Cervical颈椎植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique前凸斜椎间植入物。

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique产品图(图片来自K2M官网)

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique都经过了精心设计,可适应椎体独特的结构,用于自体或同种异体骨移植的组织,以治疗退行性椎间盘病和退行性脊柱侧凸。

但是两款产品具体作用不同,CASCADIA Cervical作为椎间体融合装置,可以对使颈部脊柱保持稳定。CASCADIA AN Lordotic Oblique为外科医生提供了一系列自动设计的间体,用于以经椎间孔腰椎的方法进行斜椎的放置。

在获得FDA的批准之后,这两款产品很快在亚特兰大市Polaris脊椎和神经外科中心Tom Morrison医生的神经外科手术中得到了首次应用。“我很高兴能够将层状3D钛技术用于颈椎,它的粗糙度和孔隙度可以使骨骼在植入体上面生长。”Morrison说,“此外,CASCADIA植入物的生物力学刚度类似于PEEK植入物,小于更为传统的实心钛金属设计。”

仅仅在一年后,K2M旗下又一款采用层状钛3D打印技术制成的植入物MOJAVE PL获得FDA批准。MOJAVE PL是一种可拓展椎体间系统,用于脊柱支撑,帮助治疗患者的脊柱畸形。

特别的是,这是首款获得FDA认证的脊柱支撑植入物。根据设计,这种产品最适合被植入的位置是脊柱的下部,即后腰的位置。

MOJAVE PL产品图(图片来自K2M官网)

在手术过程中,医生可以调整MOJAVE PL植入物的折叠位置,以尽量减少损伤韧带、神经、椎间盘的风险。MOJAVE PL有一个独特的地方,就是它的部件可根据具体需求伸出或缩回,实现前后高度的独立调整,这就令其成为了能有效调整人体矢状面平衡的工具。

对此,马里兰大学医疗中心的骨科教授Steven Ludwig评论道:“这种能分别调整前后高度的植入物对于矢状面平衡的恢复很有效果,而现有的植入物都做不到这一点。”

不得不承认,在层状钛3D打印技术的助力下,K2M赢来了发展黄金期。距离上一次获得FDA批准短短5个月后,该公司旗下产品再次获批。对于一家规模不大的公司来说,K2M的产品研发速度令人讶异。

2017年11月,脊柱植入物YUKON OCT获得FDA的510(k)认证,以促进枕颈胸段融合后路固定,从而达到三维脊柱平衡。又一款产品获批,意味着K2M脊椎枕颈胸椎区域的脊柱植入物产品组合得到了进一步的扩大。

YUKON OCT产品图(图片来自K2M官网)

YUKON OCT采用全新设计的顶部加载功能和高角度多轴螺钉,可提供高达105°的多轴角度,多轴螺钉可与钴铬合金和钛合金中的3.5和4.0毫米两种直径的杆搭配使用(+微信关注网络世界),并可根据退化或畸形矫正来适应结构刚性。

方螺纹固定螺钉有利于螺钉的引入,并最大限度地减少了交叉穿线的可能性,而更新的枕板具有整合的侧向孔,可以增强枕骨固定。

获得批准后不久,外科医生采用YUKON OCT完成了首例手术。位于洛杉矶巴吞鲁日骨科诊所的骨科脊柱医生Chambliss Harrod表示:“YUKON OCT扩充了K2M目前的产品线,同时还为颈后路手术提供了新型解决方案。与那些只采用高度支持的角度设计的系统不同,YUKON OCT是一个全面的系统,它为外科医生提供治疗各种脊椎疾病的能力,包括常规退行性疾病和复杂的枕颈畸形。”

目前,K2M拥有复杂脊柱产品、微创手术产品、脊柱退行性疾病产品、生物制剂四大类产品,共有100多款产品。其中,大部分产品都是采用层状钛3D打印技术制作而成。在该技术的助力下,K2M在脊柱植入物领域拥有丰富的产品组合,可为患者提供各种尺寸、各种用途的高质量脊柱植入物,治疗各类脊柱畸形疾病。

从单一产品到整体解决方案

K2M原本的业务只涉及植入物开发和制造,但是,在产品开发过程中,K2M逐渐意识到,实现三维脊柱平衡不能仅依靠单个脊柱植入物,还需要整体的解决方案,来提高患者在整个治疗和护理过程中的体验。

作为三维畸形矫正和3D打印脊柱植入物领域的领导者,K2M在开发综合平台方面有着独特的优势。2017年2月15日,K2M宣布推出产品研究和服务综合平台Balance ACS。

Balance ACS概念图(图片来自史赛克官网)

K2M的首席医疗官John P. Kostuik表示:“平衡头部、骨盆和下肢的关系是脊柱手术的基础。脊柱是一个复杂的结构,既能使身体保持平衡,又能进行三维运动。每一节脊柱都是一个独立的椎体,在脊椎的轴向、冠状面和矢状面进行三维运动。”

Balance ACS旨在帮助医生在整个护理过程中应用三维解决方案,在轴向、冠状和矢状面上实现三维脊柱平衡,提高接受脊柱手术患者的治疗效果和预后。作为新一代脊柱诊断和治疗系统,Balance ACS可以对脊椎进行360度评估,方便医生进行手术,并为脊柱手术和术后护理提供完整的连续性支持。结合Balance ACS和公司在3D打印脊柱植入物方面的技术和领导力,K2M在全球脊柱外科手术市场上的领先地位得以巩固。

另外,作为综合平台Balance ACS的一部分,K2M推出了BACS系统。BACS系统可为脊柱手术提供必要的服务,如授权工具、术前规划、3D解剖建模和术后报告,从而保证高质量的手术结果。另外,公司还会使用预测分析技术帮助医生做出决策,并为患者提供个性化的护理解决方案。

值得一提的是,为了完善Balance ACS的功能,K2M收购了医疗软件平台e-Fellow。e-Fellow可以为外科医生和医疗系统提供自动化解决方案,有效收集实时医疗数据并监测患者术后的恢复情况,使患者获得更好的术后护理服务。

3D打印植入物产业前景看好

2018年8月30日,这位脊柱领域的青年才俊被史赛克以14亿美元的高价纳入麾下,以重振后者表现不佳的脊柱业务。被收购后,K2M并入了史赛克的脊柱部门,Eric Major也被任命为史赛克脊柱业务部门的总裁。

近年来,史赛克脊柱部门利润增长乏力,亟需创新产品来推动发展。收购K2M为史赛克在可扩张椎间融合器和先天性畸形的市场中增加了几种差异化的产品,增加了业务线,拓展了市场。

被收购至今,K2M和史赛克一直在进行产品、销售业务的整合。被收购是K2M发展史上重要的转折点。作为史赛克的脊柱业务部门,K2M将继续在脊柱领域开发创新产品,扩展其在脊柱植入物领域的广度和深度。并且,在骨科巨头史赛克的支持下,K2M在产品研发过程和销售过程中都将获得更多的资金、专业知识等资源。

3D打印植入物市场具有巨大的发展潜力,目前,国内也有少数企业和研究中心正在研究3D打印植入物,如爱康医疗、健齿生物、华钛三维和ZS Fab等。

爱康医疗:2017年12月,北京爱康宜诚医疗器材有限公司在香港上市,成为中国第一家将 3D 打印技术商业化,并应用于骨关节及脊柱置换植入物的医疗器械公司。爱康医疗目前拥有三个3D打印产品,分别是髋关节置换内植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体植入物。

健齿生物:广州市健齿生物科技有限公司是一家牙科植入物研发公司,致力于填补国产种植体临床应用的空白状态,主要研发的产品包括:解决防菌等共性问题的机加工通用型牙科植入物,世界首创的、基于影像技术和3D打印技术的个性化牙科植入物。

华钛三维:广州华钛三维材料制造有限公司是一家专注于将3D打印技术应用于骨科治疗领域的公司。华钛三维现阶段主要的业务是运用3D打印技术设计和制作手术前预案模型和骨科手术导板,金属3D打印植入物业务依然处于开发和验证阶段。

ZS Fab:ZS Fab由南加州大学的张靖博士与清华大学、哈佛大学、麻省理工学院、南加州大学的朋友们一起创立。公司研发的3D打印技术改变了传统植入物的结构,可以降低应力遮挡的骨性融合。

目前,该公司有椎间融合器、股骨柄、髋臼杯、人工椎体等几种骨科植入物产品。

[责任编辑:王秉鸿 wang_binghong@cnw.com.cn]